ÁGUA PARA FARMÁCIAS: MONITORAMENTO, CONTROLE DE PROCESSO E AÇÕES CORRETIVAS

Segundo a Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, no Anexo I, item 7.5, a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. Ou seja, a água potável tem um papel fundamental na manipulação, uma vez que é dela que se produz a água purificada, empregada em várias formulações magistrais.
A Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011 é a legislação nacional específica sobre a qualidade da água potável, porém não traz as metodologias dos ensaios, mas refere no art. 22 que os ensaios físico-químicos, microbiológicos e radioatividade devem ser realizados conforme o Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater de autoria das instituições American Public Health Association (APHA), American Water Works Association (AWWA) e Water Environment Federation (WEF); ou United States Environmental Protection Agency (USEPA); ou normas publicadas pela International Standartization Organization (ISO), e metodologias propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Além disso, no art. 5º, incisos I e II traz as definições de água para consumo humano e água potável: 

“Art. 5º: Para os fins desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I – água para consumo humano: água potável destinada à ingestão, preparação e produção de alimentos e à higiene pessoal, independente de sua origem;

II - água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido nesta Portaria e que não ofereça riscos à saúde;” 

A RDC 67/2007, Anexo I, item 7.5.1 diz:

“Água Potável: a farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa d´água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização”. 

Pela importância que a água potável tem dentro do estabelecimento farmacêutico, a legislação frisa que é importante à farmácia tomar todos os cuidados de limpeza e higiene no seu armazenamento e monitorar semestralmente com análises físico-químicas e microbiológicas, conforme item 7.5.1.3, do Anexo I:

“Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação vigente”.

ENSAIOS MÍNIMOS OBRIGATÓRIOS: 

Como a Portaria MS n° 2.914/2011 exige uma quantidade de ensaios extremamente detalhados, que vão além da avaliação de higiene e limpeza do armazenamento da água potável, a ANVISA no item 7.5.1.4 definiu quais são os ensaios mínimos obrigatórios a serem executados:

• pH;
• Cor aparente;
• Turbidez;
• Cloro residual livre;
• Sólidos totais dissolvidos;
• Coliformes totais;
• Presença de E. coli;
• Coliformes termo resistentes;

A especificação dos ensaios como mencionado anteriormente estão definidos na Portaria 2.914/2011, e podem ser resumidas na tabela abaixo:

ESPECIFICAÇÃO DE ÁGUA POTÁVEL:

Ensaio	Especificação
pH	6,0 - 9,5 (recomendação)
Cor aparente	No máximo 15,0 UH
Turbidez	No máximo 5,0 UT
Cloro residual livre	No mínimo 0,2 ppm (obrigatório)
	No máximo 2,0 ppm (recomendação)
Sólidos totais dissolvidos	Máximo 1000 ppm
Contagem total de bactérias	Máximo 500 UFC
Coliformes totais	Ausência em 100 mL
Presença de E. coli	Ausência em 100 mL
Coliformes termo resistentes	Ausência em 100 mL

Referência: Portaria MS n° 2.914/2011.

LIMPEZA DA CAIXA D'ÁGUA

Como pôde ser observado no texto acima, um dos pontos que pode acarretar a não conformidade é falta de limpeza e higiene na caixa d´água, por isso, é necessário a cada seis meses, como preconizado, por algumas empresas de abastecimento de água a realização da limpeza da caixa d´água. Segue abaixo um roteiro que pode ser empregado pela farmácia para elaborar o POP de limpeza da caixa d´água:

1-  Agendar com antecedência o dia da lavagem da sua caixa d'água.

2- Fechar o registro da entrada de água ou amarre a bóia.

3 - Armazenar a água da própria caixa, em baldes, para usar enquanto estiver fazendo a limpeza.

4 - Deixar o fundo da caixa com um palmo de água (por volta de 20 cm).

5 - Tampar a saída para usar palmo de água do fundo e para que a sujeira não desça pelo ralo.

6 - Utilizar um pano úmido para lavar as paredes e o fundo da caixa. Se a caixa for de fibrocimento, substituir o pano úmido por uma escova de fibra vegetal ou de fio de plástico macio. Não usar escova de aço, vassoura, sabão, detergente ou outros produtos químicos.

7 - Retirar a água da lavagem e a sujeira com uma pá de plástico, balde e panos. Secar o fundo com panos limpos e evitar passá-los nas paredes.

8 - Com a saída da caixa fechada, deixar entrar um palmo de água e adicionar dois litros de água sanitária. Deixar por duas horas e usar esta solução desinfetante para molhar as paredes com a ajuda de uma brocha e um balde ou caneca de plástico.

9 - Verificar a cada 30 minutos se as paredes secaram. Se isso tiver acontecido, repetir quantas aplicações da mistura forem necessárias até completar duas horas.

10 - Não usar esta água de forma alguma por duas horas.

11 - Passadas as duas horas, ainda com a bóia amarrada ou o registro fechado, abrir a saída da caixa e deixar esvaziar. Abrir todas as torneiras e acionar as descargas para desinfetar todas as tubulações.

12 - Procurar usar a primeira água para lavar o quintal, banheiros e pisos.

13 - Tampar bem a caixa para que não entrem insetos, sujeiras ou pequenos animais. A tampa tem que ter sido lavada antes de ser colocada no lugar.

14 - Anotar do lado de fora da caixa a data da limpeza e agendar a data para a próxima limpeza. Abrir a entrada de água da casa e deixar a caixa encher. Esta água poderá ser usada.

COLETA DE ÁGUA POTÁVEL:

Segundo a RDC n° 67/2007, Anexo I, item 7.5.1.2, diz: “a farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises”.

A coleta da água para análise deve ser feita preferencialmente dos pontos mais distantes, de forma a representar a condição de maior risco, por exemplo, na entrada do equipamento de purificação de água. A torneira não deve ter aerados ou filtros, nem apresentar vazamentos. Quando a finalidade do exame é a avaliação da qualidade da água da rede, é importante verificar se o ponto de coleta recebe água diretamente da rede de distribuição e não de caixas, reservatórios ou sistemas.

ABAIXO SEGUE UM RESUMO DO PROCEDIMENTO DE COLETA DE ÁGUA POTÁVEL:

a) Limpar toda a área externa da saída da água potável utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.

b) Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno e não haja respingos, deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta.

c) Utilizar álcool 70% nas mãos em abundância, tomando cuidado para evitar a contaminação da amostra pelos dedos ou outro material;

d) Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo de água cuidadosamente, a fim de evitar contaminação microbiana.

e) Encher ¾ do volume do frasco;

f) Coletar a quantidade solicitada pelo laboratório de controle de qualidade, e lacrar o recipiente.

g) Fechar o frasco imediatamente após a coleta, fixando a tampa com fita larga adesiva transparente, por exemplo;

h) Identificar a amostra.

i) A amostra deve ser transportada sob refrigeração, e acondicionada em isopor ou outra embalagem térmica com gelo artificial. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra no laboratório de controle deve ser o menor possível.

Obs: A coleta da amostra para análise microbiológica deve sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química, a fim de evitar o risco de contaminação.

MONITORAMENTO DA ÁGUA POTÁVEL:

O controle de qualidade da água potável (abastecimento) deve ser realizado no mínimo a cada seis meses, e é responsabilidade da farmácia, podendo o controle de qualidade ser terceirizado. Antes de terceirizar o serviço é importante a farmácia avaliar se o laboratório segue a Portaria MS 2.914, de 12 de dezembo de 2012, que estabelece os parâmetros de qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Além disso, o laboratório terceirizado também precisa realizar os ensaios mínimos exigidos na RDC 67/2007, que são: pH; cor aparente; turbidez; cloro residual livre; sólidos totais dissolvidos; contagem total de bactérias; coliforme totais; presença de E. coli; coliformes termorresistentes. Todos esses ensaios devem constar no certificado de análise expedido pelo laboratório de controle de qualidade terceirizado. Notar que o art. 21, menciona claramente que as análises podem ser feitas em laboratório próprio ou terceirizado desde que possua um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 17025, e não necessariamente uma certificação ISO 17025. 

CUIDADOS DIÁRIOS:

É importante controlar a qualidade da água sob o aspecto físico-químico e no mínimo, uma vez ao mês realizar o controle microbiológico.

É recomendada a avaliação diária do pH e condutividade.

AÇÃO CORRETIVA:

Caso a farmácia constate uma não conformidade no resultado analítico, segundo a RDC 67/2007, Anexo I, item 7.5.1.6 menciona que a farmácia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento. Observe que não exige como em outros monitoramentos uma nova análise, porém é necessário para avaliar em quais situações não será necessária uma nova análise.

CONTROLE DO PROCESSO:

Além do monitoramento da água, realizado através de análises periódicas conforme legislação vigente já comentada anteriormente, os procedimentos de obtenção de água potável envolvendo abastecimento, armazenamento, filtração, limpeza, sanitização e manutenção dos equipamentos deverão ser padronizados e documentados através de POP´s (Procedimento Operacional Padrão). O POP deverá ser elaborado pela farmácia, baseado no seu consumo de água, estabelecendo critérios para dimensionamento do sistema de pré-filtragem, periodicidade de manutenção e troca de filtros, lavagem de caixa d´água, etc. Deverão haver registros periódicos de todas essas operações, registradas em formulário específico a ser arquivado na farmácia.

Os relatórios básicos referentes a todo o processo compreendem, com as respectivas sugestões de modelo:

1.Relatório de verificação da qualidade da água;

RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO DE QUALIDADE DA ÁGUA
Data	Água Potável	Água deionizada	Água destilada (barrilete)	Visto

2.Ficha de registro de limpeza ou troca do elemento filtrante externo;

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE EXTERNO
Marca do Equipamento:
Modelo:	Setor:
Data	Visto do Responsável

3.Manutenção e limpeza das Caixas D´água ( Uma para cada caixa, se houver mais de uma);  

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DE CAIXA D´ÁGUA
Setor de Limpeza e Sanitização
Data	Limpeza Realizada por	Qte de Hipoclorito de Na	Visto

4.Ficha de registro de manutenção e limpeza do filtro interno com velas de cerâmica.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE INTERNO
Marca do Equipamento:
Setor: Laboratório de Semi-Sólidos e Líquidos
Data	Visto do Responsável

5.Ficha de registro de limpeza e desinfecção do filtro de carvão ativado interno.

FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO INTERNO
Marca do Equipamento:
Modelo:	Vazão:
Capacidade:	Setor:
Data	Visto do Responsável

Referências

• Portaria MS nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011 - Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. 

• Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

• McPherson, L. L. Understanding ORP´´S role in the disinfection process. 

• Water/Engineering & Management, v. 1.1, p. 29-31, Nov. 1993.

• Andreoli, T. de J. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. Atheneu Editora São Paulo. 2000.

• Guia Prático da Farmácia Magistral – 2ª edição / Anderson de Oliveira Ferreira: Juiz de Fora: 2002;

• Cosmetics & Toiletries – Volume 19, Número 1 – Janeiro/Fevereiro 2007.

• Cruz, Eli. Água, Produção, Armazenamento, Distribuição, Controle e Validação de Sistemas de Tratamento de Água para Uso Farmacêutico. 2008.

• DECRETO Nº 20.356, de 17 de agosto de 1994 - Regulamenta a Lei n.º 1.893, de 20.11.91, que estabelece a obrigatoriedade de limpeza e higienização dos reservatórios de água para fins de manutenção dos padrões de potabilidade.
• ANFARMAG

Nayara Souto Maior e Valdemir Soares

Nayara Souto Maior - Farmacêutica Generalista, Pós-Graduanda em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica, atua como Farmacêutica Magistral.

Valdemir Soares - Farmacêutico Generalista e empresário do ramo automotivo.