LISTA DE NOVAS SUBSTÂNCIAS APROVADAS PELA ANVISA PARA USO COSMÉTICO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, nesta quinta-feira (28/03/13), no Diário Oficial da união (DOU), seção 1 – página 55-56, a Resolução - RDC nº 15, de 26 de Março de 2013, o qual aprova o Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO" e dá outras providências.

Para acessar a publicação no Jornal DOU, clique AQUI.

Confira, na tabela abaixo, algumas medidas publicadas no DOU:

Substância	Campo de aplicação e/ou utilização	Concentração máxima autorizada no produto final	Outras limitações e requerimentos	Condições
				de uso e
				advertências
				que devem
				constar no
				rótulo
Formaldeído e paraformaldeído	Conservante	0,1% (em produtos de higiene oral)	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays)	Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
		0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral).
		(expresso como formaldeído livre)
Formaldeído	Produtos para endurecer as unhas	5 % calculados como formaldeído		1) Proteger as cutículas com óleos
				2) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)

A permissão de uso dessas substâncias no Brasil está sustentada por informações científicas tecnicamente reconhecidas internacionalmente. Para algumas substâncias, são utilizadas as referências dos Estados Unidos e/ou da União Européia.

Pois bem, agora vamos conhecer um pouco sobre uma das substâncias descritas acima:

ACETATO DE CHUMBO:

Sinônimos: Acetato de chumbo triidratado, sal de chumbo de ácido acético triidratado, chumbo diacetato triidratado, sal de Saturno.

Fórmula Química: Pb(C2H3O2)2.3 H2O

Massa Molecular: 379,33

Aspecto: Cristais brancos

É considerado um veneno e pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele. Sob suspeita de causar câncer. O tempo e o nível de exposição ao acetato de chumbo vão determinar o risco de causar câncer. É uma substância estável, incompatível com agentes oxidantes fortes e halogênios. As partículas finamente dispersas forma misturas explosivas com o ar.

Propriedades Físico-Químicas:

Solubilidade: 60 mg em 100 mg de água.

Ponto de Ebulição: 100ºC

Ponto de Fusão: 75ºC

APLICAÇÕES E INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Utilizado na indústria de cosméticos, reagente de laboratórios, entre outros. De acordo com o levantamento da literatura técnico-científica sobre avaliação do potencial cancerígeno de tinturas capilares contendo acetato de chumbo a 0,6%(p/v), é pouco provável que o uso cosmético de tinturas capilares com acetato de chumbo a 0,6%(p/v) represente risco de carcinogenicidade para a espécie humana. De acordo com avaliação de segurança de preparações cosméticas contendo acetato de chumbo a 0,6% em tinturas capilares progressivas, o uso de acetato de chumbo a 0,6% em tinturas capilares não evidenciou, até a presente data, possíveis danos a saúde. Até o momento, a Food and Drug Administration (FDA) permite o uso de acetato de chumbo para produtos destinados a coloração dos cabelos na concentração máxima de 0,6%, respeitadas as especificações de matéria prima e os dizeres de rotulagem específicos. Os estudos científicos indicam a baixa absorção desta substância pelo couro cabeludo.

Considerando que o referido assunto deve ser objeto de constante investigação científica para fins de saúde pública e diante do acima exposto,

A CATEC recomenda:

1. A permissão de uso de acetato de chumbo em tinturas capilares progressivas, obedecendo-se ao limite máximo de concentração de 0,6%, calculados como chumbo e respeitadas as seguintes condições e limitações:

1.1. Especificações da matéria prima:

a) Pureza: acetato de chumbo > 99%.

b) Matéria insolúvel em água: não mais que 0,02%

c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de 4,7 a 5,8;

d) Concentração máxima de impurezas:

I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm;

II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm.

1.2. Uso e restrições: o uso de acetato de chumbo é seguro como corante capilar em tinturas capilares progressivas destinadas a colorir exclusivamente os cabelos do couro cabeludo sob as seguintes restrições:

a) O conteúdo de chumbo no produto final não deve exceder 0,6%;

b) O produto não pode ser usado para coloração de bigodes, sobrancelhas e cílios ou nos pêlos de outras partes do corpo, ou seja, o produto deve ser aplicado exclusivamente nos cabelos do couro cabeludo.

2. Que a rotulagem dos produtos contendo acetato de chumbo apresente, obrigatoriamente e de forma clara, as seguintes informações:

a) Manter fora do alcance de crianças;

b) Evitar contato com os olhos;

c) Não utilizar durante a gravidez;

d) Lavar bem as mãos após o uso;

e) Contém acetato de chumbo;

f) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes;

g) Em caso de irritação suspender o uso e procurar orientação médica;

h) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido;

i) Leia atentamente e siga corretamente as instruções de uso;

j) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação.

3. As tinturas capilares progressivas contendo acetato de chumbo são classificadas como cosméticos de Grau 2 em conformidade com a Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005.

A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer Técnico Nº 1, de 15 de dezembro de 2008

como referência técnico-científica.

FONTE

Anfarmag

Diário Oficial da União

ANVISA

Unesp

Nayara Souto Maior e Valdemir Soares

Nayara Souto Maior - Farmacêutica Generalista, Pós-Graduanda em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica, atua como Farmacêutica Magistral.

Valdemir Soares - Farmacêutico Generalista e empresário do ramo automotivo.