ORIENTAÇÕES PARA O ENVIO DO RELATÓRIO SEMESTRAL DE SIBUTRAMINA

O próximo envio do 2º Relatório de Sibutramina em 2013 deverá ocorrer de 09 de dezembro de 2013com prazo final: 24 de dezembro (15 dias).

É importante observar e seguir os prazos determinados!

O preenchimento do relatório semestral das notificações de eventos adversos com o uso da sibutramina deverá ser conforme cada situação decorrente do emprego ou não desta substância. Segue alguns exemplos: 

Exemplo 1: Para quem tem acesso à área de associado da Anfarmag  (Colocar CNPJ e Senha) Caso em que tenha notificação de evento adverso à sibutramina.

Exemplo 2: Para quem tem acesso à área de associado da Anfarmag (Colocar CNPJ e Senha) Caso em que NÃO tenha notificação de evento adverso à sibutramina.

Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa em parceria com a Anfarmag também disponibilizaram um modelo para o relatório em questão. Faça o  Download do modelo clicando aqui.

O documento poderá ser remetido à Anvisa:

• Eletronicamente: pelo e-mail (arquivo em formato PDF) colocando o assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”- para: farmacovigilancia@anvisa.gov.br
• Pelo correio: com aviso de recebimento (AR), impresso em duas vias, sendo uma das vias arquivadas na farmácia. Identificação externa do envelope com o seguinte endereço:

Á Anvisa

A/C - Gerência de Farmacovigilância (Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina) 

SIA - Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, térreo. 

Brasília, DF. CEP: 71.205-050

Deve conter obrigatoriamente:

▪ Nome do Estabelecimento

▪ CNPJ

▪ Endereço completo

▪ Telefone para contato com DDD

▪ E-mail para contato

▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)

▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso

▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA

▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos

▪ listar cada uma das reações e classificá-las quanto à gravidade

▪ dose/posologia utilizadas

▪ idade/sexo do paciente

▪ nome do prescritor e número de registro no CRM

▪ para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.

Obs: Sibutramina Cloridrato Monohidratada (lista B2 da Resolução RDC nº 39/2012 – última atualização da lista da Portaria SVS/MS nº 344/98)

Fonte: 

Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/30042012.html

Anfarmag (Assosiação Nacional de Farmacêuticos Magistrais)

Nayara Souto Maior e Valdemir Soares

Nayara Souto Maior - Farmacêutica Generalista, Pós-Graduanda em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica, atua como Farmacêutica Magistral.

Valdemir Soares - Farmacêutico Generalista e empresário do ramo automotivo.