MANUAL DE FARMACOVIGILÂNCIA

A farmacovigilância desempenha papel relevante na monitoração da segurança em relação ao uso de medicamentos. É capaz de proteger e promover a saúde em âmbito global, mas para atingir este objetivo, depende da participação efetiva de cidadãos, pacientes e profissionais de saúde adeptos a cultura de vigilância em saúde.

A proteção à saúde desenvolve-se com a captação rápida dos eventos adversos, acompanhamento dos casos e compilação de um banco de dados. A partir do monitoramento dos relatos no banco, a farmacovigilância consegue gerenciar os riscos de cada medicamento e gerar um melhor perfil de eficácia e segurança dos fármacos. A promoção à saúde ocorre com a orientação fornecida pelos farmacovigilantes aos pacientes e profissionais de saúde, quanto aos efeitos colaterais dos medicamentos, interações medicamentosas, posologia, precauções, entre outras, estimulando a utilização racional dos produtos.

Ao conhecimento deste contexto, informamos que o desenvolvimento da farmacovigilância é altamente dependente da notificação dos relatos de eventos adversos, por parte de todos os pacientes e profissionais de saúde. Os impactos de saúde local a mundial podem ser prevenidos e/ou sanados da melhor forma com a prática da farmacovigilância.

CONCEITOS

O que é Farmacovigilância?

É a atividade de detectar, avaliar, compreender e prevenir os eventos adversos e quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos (definição da Organização Mundial de Saúde - OMS, em 2002).

O QUE É EVENTO ADVERSO?

Evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica adversa observada durante o tratamento com um medicamento, mas que não necessariamente está relacionada ao seu uso. Pode ser:

• Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;
• Eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
• Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
• Interações medicamentosas;
• Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
• Intoxicações relacionadas a medicamentos;
• Uso abusivo de medicamentos;
• Erros de medicação, potenciais e reais;

O QUE É REAÇÃO ADVERSA AO MEDICAMENTO (RAM)?

Reação adversa a Medicamento (RAM) é qualquer resposta prejudicial e não intencional que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica.

CLASSIFICAÇÃO

Quanto à Gravidade:

Grave: qualquer evento que envolver óbito, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento ou qualquer evento clinicamente significante.

Não grave: qualquer outro evento que não seja grave.

Quanto à Previsão:

Esperado: quando consta na bula do medicamento;

Inesperado: quando não está previsto em bula.

Quanto à Intensidade:

Leve: não requer tratamentos nem suspensão do medicamento, de curta duração, tem pouca importância clínica e não afeta a vida do paciente;

Moderada: exige modificação terapêutica, isto é, pode requerer atendimento, não há sequelas, mas altera a vida do paciente;

Grave: potencialmente fatal impossibilitando o paciente a seguir suas atividades, requer interrupção do tratamento e/ou tratamento específico;

Letal: contribui direta ou indiretamente para a morte do paciente.

Quanto à Relação causal:

Definida: há uma sequência cronológica entre a exposição ao medicamento e o aparecimento do evento, confirmado pela melhora ao suspender e piora ao reintroduzir e não pode ser explicada pelas características do estado clínico do paciente;

Provável: todos os itens anteriores, porém houve reintrodução do medicamento.

Possível: há uma sequência cronológica entre a exposição ao medicamento e o aparecimento do evento, porém o evento pode ter sido produzido pelo estado clínico do paciente e/ou outras terapias administradas;

Duvidosa: não há uma sequência cronológica ou esta é muito duvidosa ou qualquer outro evento que não siga os critérios anteriores.

OBJETIVOS

• Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso dos medicamentos.
• Estreitar o relacionamento com os profissionais de saúde.
• Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos potenciais dos medicamentos, promovendo a utilização segura, racional e mais efetiva (incluindo-se o uso custo efetivo).
• Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva à população (OMS, 2005).
• Contribuir para a segurança dos pacientes e para a melhoria da Saúde Pública.

CENÁRIO ATUAL

Legislações a serem seguidas:

ANVISA:

A RDC Nº 04/09, em vigor a partir de 08/02/2010 - dispõe sobre a necessidade de promover a identificação precoce de problemas relacionados com os medicamentos, para prevenir e minimizar os danos à saúde dos usuários.

CVS:

Portaria CVS 5, em vigor a partir de 06/02/2010 - dispõe sobre a atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância.

Como colocar os prazos?

Conforme as legislações acima, a Farmacovigilância tem prazos a serem cumpridos, portanto, precisamos e contamos com a colaboração de todos os profissionais de saúde para uma notificação mais completa, mais rápida e mais efetiva!

Quem deve notificar?

Qualquer profissional de saúde pode e deve notificar à Farmacovigilância de qualquer laboratório farmacêutico a respeito de qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamentos.

os dados dos pacientes e profissionais de saúde, assim como as informações fornecidas têm a confidencialidade garantida pela farmacovigilância.

A ficha de notificação de suspeita de evento adverso deve ser preenchida no momento do relato verbal do paciente ou do profissional de saúde para que as informações não sejam perdidas. Os formulários encontram-se disponíveis para utilização no site da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Quanto mais completo estiver o formulário para a notificação de eventos adversos, mais adequada e coerente será a investigação sobre o relato. As informações mínimas para se efetuar um relato são:

• Medicamento da empresa (com o número do lote) suspeito de causar o evento adverso;
• Descrição detalhada do evento adverso apresentado;
• Dados do(os) paciente(s) envolvido(s);
• Identificação do profissional de saúde que fez o relato (nome completo, número do registro no conselho, telefone de contato e email).
  

QUESTÕES IMPORTANTES

• Qual o nome comercial do medicamento?
• Ou qual(is) o(s) ativo(s) (quando se tratar de um genérico)?
• Qual o(s) número(s) do(s) lote(s) do medicamento suspeito? Há algum outro lote deste medicamento?
• Para qual finalidade foi administrado o medicamento (indicação)?
• Qual a dosagem, posologia, via de administração, quantidade administrada, forma de administração e duração do tratamento?
• Fazia uso de outros medicamentos? Em qual posologia, dosagem, via de administração e duração do tratamento? (No prontuário têm estas informações)
• Quais as iniciais, peso, idade, altura do paciente?
• Estava grávida?
• Qual o histórico clínico do paciente? Possuía alguma(s) enfermidade(s)?
• Qual foi a reação adversa observada?
• Quando ocorreu a reação adversa? (dia e hora)?
• Qual foi a resolução da reação adversa? Continua ou melhorou?
• A reação desapareceu quando o medicamento suspeito foi descontinuado?
• A reação reapareceu quando o medicamento foi readministrado?
• Existem causas alternativas (outras que não o medicamento) que poderiam ser causadoras da reação?
• A reação adversa aumenta a intensidade com o aumento da dose ou se torna menos severa quando a dose é reduzida?
• O paciente tem história de reação adversa semelhante em exposição prévia?
• Qual o setor do Hospital onde ocorreu a reação adversa?
• Qual o telefone de contato dos profissionais de saúde envolvidos (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, etc)?

PORQUE NOTIFICAR?

Para aperfeiçoar o conhecimento sobre os eventos adversos conhecidos a medicamentos, para permitir a detecção de RAMs muito raras e que podem ser bastante graves, para fornecer informações importantes sobre grupos e fatores de risco e sobre características clínicas de RAMs graves conhecidas, para gerar sinais relacionados a segurança, enfim, para contribuirmos com a segurança dos pacientes e para a melhoria da Saúde Pública.

- Farmacêuticos do Blog Pharmagistral.

Referências Bibliográficas
U.Q - Divisão Hospitalar

Nayara Souto Maior e Valdemir Soares

Nayara Souto Maior - Farmacêutica Generalista, Pós-Graduanda em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica, atua como Farmacêutica Magistral.

Valdemir Soares - Farmacêutico Generalista e empresário do ramo automotivo.