ENTENDA AS NOVAS REGRAS PARA FITOTERÁPICOS

A ANVISA publicou no DOU de 14 de maio de 2014, Seção 1, p. 52 a 61, a Resolução RDC nº 26 e a Instrução Normativa nº 2, ambas de 13/05/2014.

A resolução RDC 26/14 trata das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais. Já a Instrução Normativa lista as plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.

As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

Acesse a RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 na íntegra clicando AQUI.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 13 DE MAIO DE 2014 - Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"

Acesse a IN Nº2, DE 13 DE MAIO DE 2014 na íntegra clicando AQUI.

Fonte

ANVISA

Nayara Souto Maior e Valdemir Soares

Nayara Souto Maior - Farmacêutica Generalista, Pós-Graduanda em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica, atua como Farmacêutica Magistral.

Valdemir Soares - Farmacêutico Generalista e empresário do ramo automotivo.